التحقق المستمر المعزز بالذكاء الاصطناعي لعملية الترشيح الفائق/الترشيح التفاضلي

الملخص توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU GMP) الملحق 15 تتطلب من مصنعي المستحضرات الحيوية الحفاظ على السيطرة المستمرة على عملياتهم طوال دورة حياة المنتج، وذلك لضمان القوة والجودة والنقاء المتسق للمنتج النهائي. نتيجة لذلك، هناك اهتمام كبير بالتحقق المستمر من العمليات (CPV) في صناعة المستحضرات الحيوية. تولد العمليات التصنيعية التقليدية بيانات عملية وتحليلية كبيرة لكل دفعة مصنعة. لقد قبلت الصناعة أن جمع البيانات يدوياً واتجاهات إحصائية يتطلبان جهداً كبيراً وعرضة للأخطاء. في هذه الدراسة، تم محاولة تصحيح CPV لعملية الترشيح الفائق – الترشيح التفاضلي. يتضمن ذلك مهاماً عديدة، بما في ذلك اكتساب البيانات باستخدام أجهزة الاستشعار، نماذج التعلم الآلي التنبؤية، الاتجاهات الإحصائية ضد حدود السيطرة، تقييم القدرة العملية (Cpk و Ppk) في فترات محددة، اكتشاف الأخطاء، واستراتيجية قوية للسيطرة على العملية. نأمل أن تساعد الإطار المقترح صناعة الأدوية الحيوية على تنفيذ CPV والاقتراب من اعتماد الصناعة 4.0.