استكشاف العوائق التي تفرضها اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU 2017/745 على البرمجيات كأجهزة طبية

في ضوء التقدم التكنولوجي السريع، يشهد قطاع الرعاية الصحية تحولًا كبيرًا مع ظهور حلول رقمية جديدة بشكل مستمر. وبالتالي، يجب أن تتكيف الأطر التنظيمية باستمرار لضمان تحقيق هدفها الرئيسي المتمثل في حماية المرضى. في عام 2017، دخلت اللائحة الجديدة للأجهزة الطبية (EU) 2017/745 (MDR) حيز التنفيذ، مما أدى إلى متطلبات أكثر تعقيدًا للتطوير والإطلاق والمراقبة بعد التسويق. ومع ذلك، فإن اللائحة المحدّثة تؤثر بشكل كبير على الشركات المصنعة، وخاصة الشركات الصغيرة والمتوسطة، وبالتالي، على إمكانية الوصول إلى الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي، حيث تقرر العديد من الشركات المصنعة إما تعليق منتجاتها، أو تأجيل إطلاق حلول جديدة مبتكرة، أو مغادرة سوق الاتحاد الأوروبي لصالح مناطق أخرى مثل الولايات المتحدة. قد يؤدي ذلك إلى تقليل جودة الرعاية الصحية وتأخير جهود الابتكار في الصناعة. إن ضبط السياسات الفعال والجهود التعاونية ضرورية للتخفيف من هذه الآثار وتعزيز التقدم المستمر في تقنيات الرعاية الصحية في سوق الاتحاد الأوروبي. هذه الورقة هي مراجعة سردية تهدف إلى استكشاف العوامل المعيقة لتطوير وإطلاق وتسويق البرمجيات كأجهزة طبية التي فرضتها اللائحة الجديدة. تركز بشكل حصري على العوامل التي تولد العقبات. تم مناقشة اللوائح والتوجيهات والمقترحات ذات الصلة للمقارنة والتحليل الإضافي.