Key points are not available for this paper at this time.
ملخص تتناول هذه البحث نهج نظامي للجودة التحليلية من خلال التصميم (AQbD) لتطوير وتصديق طريقة RP-HPLC قوية قادرة على الإشارة إلى الاستقرار لتحديد روتين وكركمين في نفس الوقت، وهما مركبان معروفان بخصائصهما المضادة للالتهابات، ومضادات الأكسدة، وشفاء الجروح. باستخدام مبادئ QbD، تم تحديد وتصفية معلمات الطريقة الحرجة (CMPs) باستخدام تصميم التجارب (DoE) وتم تحسينها عبر منهجية سطح الاستجابة (RSM) بتصميم مركزي Composite Design. استخدمت عملية الفصل الكروماتوغرافي العمود Phenomenex Luna C18 مع الإغاثة المتدرجة، باستخدام الميثانول وحمض الفورميك 0.1%، بمعدل تدفق 1 مل/دقيقة، وكشف عند 345 نانومتر (نقطة إيزوبستيك). كانت أوقات الاحتفاظ 5.63 دقيقة لروتين و17.01 دقيقة لكركمين. تم تنفيذ إشارة الاستقرار لطريقة HPLC المطورة، وتم إجراء معلمات التصديق بدقة وفقًا لإرشادات ICH Q2(R1)، مما يدل على خطية تتراوح بين 2-10 ميكروغرام/مل لروتين و5-25 ميكروغرام/مل لكركمين، مع معاملات ارتباط 0.9999 و0.9998، على التوالي. أظهرت دراسات الدقة %RSD ضمن الحدود المقبولة، وتراوحت الدقة بين 97-100%. تقدم هذه الطريقة المعتمدة HPLC نهجًا موثوقًا وحساسًا لتقدير روتين وكركمين بشكل متزامن، مناسب للتحليل الروتيني في المختبرات الصيدلانية ومراقبة الجودة. الملخص الرسومي عرض كامل الحجم الكلمات الرئيسية: الجودة التحليلية من خلال التصميم، كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء العكسي، تصميم مركزي، روتين، كركمين. المعلومات التكميلية الأشكال S1-S3 موضحة في الملف التكميلي.
درس بوسانافار وآخرون (الأربعاء) هذا السؤال.
Synapse has enriched 5 closely related papers on similar clinical questions. Consider them for comparative context: