دراسة مفتوحة، ذات ذراع واحد، من المرحلة 3 لتقييم السلامة، والتحمل، والمناعة للقاح المكورات العقدية المتقارب 15-valent، V114، في نظام 3+1 لدى الرضع الأصحاء في كوريا الجنوبية (PNEU-PED-KOR)

لا يزال هناك عبء مستمر من مرض المكورات العقدية لدى الأطفال على الرغم من استخدام لقاحات المكورات العقدية المتقاربة (PCVs). تم تصميم هذه الدراسة المفتوحة، ذات الذراع الواحد، متعددة المواقع، والوصفية من المرحلة 3 لتقييم السلامة والمناعة لنظام 3 + 1 من V114 (VAXNEUVANCE™)، وهو لقاح 15-valent PCV، لدى الرضع والأطفال الصغار الكوريين الجنوبيين. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (AEs) لمدة 14 يومًا بعد أي تطعيم، وطوال فترة الدراسة للأحداث الضائرة الخطيرة. تم تقييم معدلات استجابة جسم المناعة من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) (نسبة المشاركين الذين بلغوا قيمة عتبة IgG تبلغ ≥0.35 μg/mL) ومتوسط التركيزات الهندسية (GMCs) للـ 15 نوعًا من البكتيريا بعد 30 يومًا من الجرعة 3 (PD3) و30 يومًا بعد الجرعة 4 (PD4) كنقاط نهاية. تم تطعيم الرضع الأصحاء الذين تم تسجيلهم بين 42-90 يومًا بعد الولادة بلقاح V114 (N = 57). كانت أكثر الأحداث الضائرة المبلغ عنها هي التي تم استيفائها في التجربة. كانت الغالبية العظمى من الأحداث الضائرة المبلغ عنها مؤقتة وبشدة خفيفة أو متوسطة. تم الإبلاغ عن عدد قليل من الأحداث الضائرة الخطيرة؛ ولم تكن أي منها مرتبطة باللقاح. لم يموت أي مشارك أو يتوقف عن اللقاح التجريبي بسبب حدث ضائر. كان V114 مثيرًا للمناعة لجميع الأنواع الـ 15 الموجودة في اللقاح، كما تم تقييمه من خلال معدلات استجابة IgG بعد 30 يومًا من PD3 وGMCs IgG بعد 30 يومًا من PD3 و30 يومًا من PD4. كان V114 مقبولًا جيدًا ومثيرًا للمناعة عند إعطائه كعلاج 3 + 1 لدى الرضع والأطفال الصغار الأصحاء في كوريا الجنوبية.