الاعتبارات التنظيمية واستراتيجيات التحقق من صحة اختبار الميكوبلازما للعلاج المرتكز على الخلايا

تشمل عملية تصنيع العلاج بالخلايا ومراقبة الجودة عدة مكونات، بما في ذلك عزل الخلايا، واختيار الخلايا، والتعديل الجيني، وتكاثر الخلايا، والتحقق من هوية سلالة الخلايا، واختبار الهوية والنقاء، واختبار الفعالية، والاختبار الميكروبيولوجي. في مرحلة الاختبار الميكروبيولوجي، يعتبر الكشف عن الميكوبلازما ذا أهمية خاصة وفقًا للتوجيهات التنظيمية. في هذه الملصقة، تتم مناقشة التوقعات التنظيمية الحالية لاختبار الميكوبلازما، يتبع ذلك مراجعة لتصميم دراسة تحقق نموذجية وتحليلها.