نيراندميلست في التليف الرئوي المتقدم: بيانات من فترة المتابعة الكاملة من تجربة FIBRONEER-ILD

خلفية في تجربة FIBRONEER-ILD في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي المتقدم (PPF)، قلل نيراندميلست بجرعتين 9 ملغ مرتين يوميًا و18 ملغ مرتين يوميًا من الانخفاض في السعة الحيوية القسرية عند الأسبوع 52 مقارنة بالدواء الوهمي (النقطة الأساسية الأولية). قمنا بتقييم آثار نيراندميلست حتى الإغلاق النهائي لقاعدة البيانات. طرق قياس الوقت حتى أول تفاقم حاد للامتداد الرئوي، أو دخول المستشفى بسبب أسباب تنفسية، أو الوفاة (النقطة الثانوية الرئيسية) وغيرها من النقاط الزمنية لتقييم الأحداث. النتائج استقبل 1176 مريضًا، منهم 512 كانوا يتناولون نينتيدانيب، نيراندميلست أو دواء وهمي. عند الإغلاق النهائي لقاعدة البيانات، كانت متوسط (انحراف معياري) التعرض للعلاج التجريبي 15.1 (5.7) شهرًا ومدة متوسط (انحراف معياري) الملاحظة 17.0 (4.1) شهرًا. مقارنة بالدواء الوهمي، كانت نسبة المخاطر (95% CI) للنقطة الثانوية الرئيسية 0.78 (0.61، 1.00) لنيراندميلست 9 ملغ مرتين يوميًا و0.77 (0.60، 0.99) لنيراندميلست 18 ملغ مرتين يوميًا؛ كانت نسب المخاطر أقل بين المرضى الذين لا يتناولون نينتيدانيب (0.69 0.49، 0.97 و0.65 0.46، 0.92، على التوالي) مما كانت عليه بين أولئك الذين يتناولون نينتيدانيب (0.90 0.63، 1.30 و0.93 0.65، 1.34، على التوالي). بالنسبة للوفاة، كانت نسبة المخاطر (95% CI) مقابل الدواء الوهمي 0.51 (0.34، 0.78) لكلا جرعتي نيراندميلست. أدت الأحداث الضائرة إلى إيقاف العلاج التجريبي في 12.5%، 12.0% و12.3% من مجموعات الدواء الوهمي، نيراندميلست 9 ملغ مرتين يوميًا ونيراندميلست 18 ملغ مرتين يوميًا، على التوالي. الاستنتاجات في تجربة FIBRONEER-ILD في المرضى الذين يعانون من PPF، قلل نيراندميلست من خطر النتائج المهمة سريريًا، بما في ذلك الوفاة، على مدار التجربة. كان لنيراندميلست ملف تعريف أمان وتحمل مناسب.