استخدام بيانات السمية البيئية الحادة والمزمنة في تقييم المخاطر البيئية للأدوية

لدى العديد من الأدوية القديمة، تعتبر بيانات السمية المائية المزمنة محدودة. لتقييم المخاطر خلال مراحل التطوير والتوسع وعمليات التصنيع، يجب الاستفادة من البيانات الحادة والخصائص الفيزيائية والكيميائية لتقليل التأثيرات المحتملة طويلة الأجل على البيئة. تم تجميع بيانات السمية المائية من دراسات الدافنيات والأسماك والطحالب لـ 102 مادة فعالة دوائية (APIs) لتقييم العلاقة بين تركيزات عدم التأثير المتوقعة (PNECs) المستمدة من الاختبارات الحادة والمزمنة. كما تم توصيف العلاقات بين السمية المائية الحادة والمزمنة ومعامل توزيع الن-أوكتانول/الماء (D(OW)). لوحظت علاقات ذات دلالة إحصائية ولكنها ضعيفة بين السمية وlog D(OW)، مما يشير إلى أن D(OW) ليس المساهم الوحيد في السمية. يمكن حساب قيم PNEC الحادة والمزمنة لـ 60 من أصل 102 APIs. بالنسبة لمعظم المركبات، كانت PNECs المستمدة من البيانات الحادة أقل من PNECs المستمدة من البيانات المزمنة، باستثناء الاستروجينات الستيرويدية. كانت سبعة في المئة من PNECs المستمدة من البيانات الحادة تحت الحد الإجرائي للاتحاد الأوروبي البالغ 0.01 ميكروجرام/لتر وكانت جميعها مضادات للصمغات تؤثر على أنواع الطحالب. كانت ثمانية في المئة من PNECs المتاحة المستمدة من البيانات المزمنة تحت الحد الإجرائي للاتحاد الأوروبي، وكانت الأسماك هي الأنواع الأكثر حساسية لجميع ولكن واحدة من الـ APIs. تشير هذه التحاليل إلى أن استخدام البيانات الحادة قد يكون مقبولاً إذا كانت البيانات المزمنة غير متاحة، ما لم تكن هناك مخاوف محددة بشأن طريقة العمل تقترح خلاف ذلك.