دراسة مرحلة II، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بغفل، متعددة المراكز لعلاج Endostar في مرضى الميلانوما النقيلي.

يعتبر إندواستاتين مثبطًا قويًا للنمو الوعائي الداخلي مرتبطًا بأنشطة مضادة للأورام. ومع ذلك، فإن فعالية الإندواستاتين البشري المؤتلف (rhES) في التجارب السريرية مثيرة للجدل، وتنتظر تطبيقات rhES في علاج الميلانوما النقيلي مزيدًا من التحقيقات. قامت هذه الدراسة في المرحلة الثانية بتقييم فعالية وأمان rhES قابل للذوبان ومستقر (Endostar) بالإضافة إلى الدكاربا زين في مرضى الميلانوما النقيلي الذين لا تحتوي أورامهم على طفرات في جينات c-kit وBRAF. تلقى ما مجموعه 110 مريضًا غفلاً بالإضافة إلى الدكاربا زين (250 ملغ/م²، العدد = 54) أو Endostar (7.5 ملغ/م²) بالإضافة إلى الدكاربا زين (250 ملغ/م²، العدد = 56). كانت النقاط النهائية الأساسية هي البقاء خاليًا من التقدم (PFS) والبقاء العام (OS). كانت مدة البقاء خاليًا من التقدم في مجموعة Endostar بالإضافة إلى الدكاربا زين 4.5 أشهر مقابل 1.5 شهر في مجموعة الغفل بالإضافة إلى الدكاربا زين (نسبة المخاطر (HR) = 0.578؛ P = 0.013). كانت هناك تحسينات ذات دلالة إحصائية في البقاء العام (المتوسط، 12.0 شهر مقابل 8.0 أشهر؛ HR، 0.522؛ P = 0.005) لصالح مجموعة Endostar بالإضافة إلى الدكاربا زين. كان النظام عمومًا مقبولًا جيدًا وكان له ملف سمية يمكن تحمله. تشير تجربتنا إلى أن Endostar بالإضافة إلى الدكاربا زين مقبول جيدًا في مرضى الميلانوما النقيلي الذين لا يحملون طفرات وراثية شائعة للعلاج المستهدف ويسفر عن تحسين كبير في PFS وOS.