تجربة عشوائية محكومة من المرحلة الأولى والثانية باستخدام تركيبة جديدة واعدة خالية من الخلايا لتجديد الغضاريف المفصلية كعلاج لالتهاب المفاصل التنكسي الشديد في الركبة

الخلفية: تم اختبار تركيبة بيولوجية فعالة جديدة خالية من الخلايا لتجديد الغضاريف المفصلية، تُدعى BIOF2، مؤخراً في تجارب ما قبل السريرية. الهدف من هذه الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة BIOF2 للتطبيق داخل المفصل في مرضى التهاب المفاصل التنكسي الشديد في الركبة. الطرق: تم إجراء تجربة سريرية استباقية، عشوائية، ذات ثلاثة أذرع، مجموعة متوازية. شملت 24 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل التنكسي الشديد في الركبة (درجة WOMAC 65.9 ± 17). قبل دخولهم الدراسة، كان جميع المرضى تحت السيطرة على التهاب المفاصل التنكسي من خلال العلاج القياسي باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، التي وصفها طبيب الأسرة الخاص بهم. تم توزيع المرضى إلى ثلاث مجموعات من 8 مرضى لكل مجموعة (تطبيق BIOF2 داخل المفصل، جراحة استبدال المفصل الكلي، أو العلاج المحافظ باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية فقط). تم تقييم درجة WOMAC، درجة RAPID3، ودرجة راسموسن السريرية قبل العلاج وفي الأشهر 3 و6 و12. تم تطبيق BIOF2 في الأشهر 0 و3 و6. تم تحديد تعداد الدم الكامل وعوامل كيمياء الدم في مجموعة BIOF2 قبل العلاج، بعد 72 ساعة، وفي الأشهر 1 و3 و6 و12. بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم حجم الغضاريف المفصلية (وفقًا للرنين المغناطيسي) في بداية الدراسة وفي الشهر 12. النتائج: ، P < 0.001) وأنتجت انخفاضًا كبيرًا في دهون المصل. تم تحمل BIOF2 بشكل جيد، مما تسبب في آلام خفيفة إلى متوسطة فقط عند التطبيق. الاستنتاجات: كان التطبيق داخل المفصل للتركيبة البيولوجية الجديدة الخالية من الخلايا (BIOF2) جيد التحمل ولم يظهر فرقًا ذو دلالة إحصائية مقارنة بجراحة استبدال المفصل في علاج التهاب المفاصل التنكسي الشديد في الركبة. يمكن أن يجدد BIOF2 الغضاريف المفصلية وهو علاج بديل سهل التنفيذ لعلاج التهاب المفاصل. تسجيل التجربة سجل التجارب السريرية العامة الكوبية (RPCEC) قاعدة البيانات RPCEC00000250. مسجل في 08/15/2017 - مسجل بأثر رجعي، http://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000250-En.