اختبارات التعقيم للعلاجات الخلوية: ما هو دور مختبر الميكروبيولوجيا السريرية؟

توفر هذه المراجعة المختصرة لمحة عن المتطلبات التنظيمية الرئيسية التي تحكم أي مختبر يقوم بإجراء اختبارات المنتج كما ينظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). هذه المتطلبات تختلف عن المتطلبات السريرية الأكثر شيوعًا لقانون تحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (CLIA '88)، وجمعية باختبارات أمريكا (CAP)، واللجنة المشتركة لاعتماد منظمات الرعاية الصحية (JCAHO)، جميعها ليس لها ولاية في هذا المجال. مع استمرار تقدم مجال العلاج الخلوي واشتراك عدد متزايد من المراكز الطبية في التجارب السريرية لهذه العلاجات الجديدة، من الضروري أن يكون لدى المختبرات فهم جيد للتنظيمات الهامة وممارسات cGMP التي تحكم الاختبارات الميكروبيولوجية في صناعة الأدوية الحيوية.