مراقبة وضمان السلامة خلال الأبحاث السريرية

إن الزيادة في أعداد التجارب السريرية، العديد منها كبيرة ومتعددة المراكز، وأحيانًا دولية، والتحول الملحوظ في تمويل التجارب السريرية نحو الصناعة قد أظهر بشكل واضح عدم كفاءة الآليات المستخدمة لحماية المشاركين البشر، التي تم تطويرها عندما كانت الأبحاث السريرية تُنفذ بشكل عام على نطاق صغير في مؤسسات فردية. لمعالجة المخاوف المتعلقة بحماية المشاركين البشر، تم تجميع مجموعة من المتخصصين ذوي الخبرة في جوانب مختلفة من التجارب السريرية في مايو 2000. وصف المشاركون وقيّموا الآليات التي تراقب بها التجارب السريرية، مع التركيز على الإبلاغ عن الأحداث السلبية والعمليات التي تتفاعل من خلالها الأطراف المختلفة التي تتحمل مسؤوليات الإشراف أثناء هذه التجارب. في هذه المقالة، نصف الطريقة التي يمكن أن يعمل بها الإبلاغ عن الأحداث السلبية لتعزيز السلامة ودور لجان مراقبة البيانات في استخدام البيانات المجمعة من هذه التقارير، ونoutline المشاكل التي تواجهها مجالس المراجعة المؤسسية الآن في مواجهة تقارير متعددة عن الأحداث السلبية من التجارب السريرية أثناء إجراء المراجعة المستمرة، ونقدم توصيات لتحسين النهج الحالي.