مقارنة الحكم على النتائج من قبل المحققين ومن قبل لجنة نقاط النهاية المركزية في تجارب فشل القلب

الخلفية: تُقيّم فائدة الحكم من قبل لجان نقاط النهاية المركزية (CECs) بشكل ضعيف في تجارب فشل القلب (HF). هدفنا هو تقييم تأثيرها على نتائج تجربة SHIFT (علاج HF الانبساطي باستخدام مثبط إيفابرادين). الطرق: كانت SHIFT تجربة عشوائية محكومة بالدواء الوهمي تبحث في تأثير إيفابرادين على 6505 مريضًا بفشل القلب الذين لديهم كسر قذف منخفض. تضمنت نقاط النهاية المحددة مسبقًا، التي أبلغ عنها المحققون (جميعهم من أطباء القلب) باستخدام صفحات نموذج تقرير الحالة المحددة، جميع أسباب الوفيات وعمليات إدخال المستشفى. كانت نقطة النهاية الأساسية عبارة عن تركيبة من الوفيات القلبية الوعائية أو إدخال المستشفى بسبب تفاقم HF. قارنا الحكم على نقاط النهاية المحددة مسبقًا التي قام بها المحققون وتلك التي قام بها CEC. النتائج: حدد المحققون 7529 نقطة نهاية محددة مسبقًا، تم تأكيد 6793 منها من قبل CEC: 98.1% من الوفيات القلبية الوعائية، 88.6% من جميع الإدخالات إلى المستشفى، و84.4% من الإدخالات إلى المستشفى بسبب تفاقم HF. لم يكن لهذه الاختلافات تأثير ذو مغزى على نتائج الدراسة؛ نسبة المخاطر لنقطة النهاية الأساسية المركبة: المحققون، 0.83 (95% CI، 0.76-0.91) مقابل CEC، 0.82 (95% CI، 0.75-0.90)، مع نتائج مماثلة لكل مكون من مكونات نقطة النهاية الأساسية (نسبة المخاطر 0.92 مقابل 0.91 لوفيات القلب والأوعية و0.78 مقابل 0.74 لإدخال المستشفى بسبب تفاقم HF). الاستنتاجات: أكد الحكم المركزي من قبل CEC في دراسة SHIFT معظم الوفيات القلبية الوعائية وإدخالات المستشفى بسبب تفاقم HF التي قيمها أطباء القلب ولم ينتج عن ذلك تغيير هام في النتيجة النهائية مقارنة بحكم المحققين. في هذا السياق، يجب إعادة النظر في فوائد CEC في تجارب FHF المغمورة. تسجيل: URL: https://www.clinicaltrials.gov; معرف فريد: NCT02441218. URL: http://www.isrctn.com/ISRCTN70429960; معرف فريد: ISRCTN70429960.