التقييم السريري من المرحلة الأولى لجزيئات أكسيد الحديد المغناطيسي فائقة الصغر المطلية بجزئيات السترات كوسيلة تباين جديدة للتصوير بالرنين المغناطيسي

الأساسيات والأهداف: لتقييم السلامة والدوائية لجهاز التباين بالرنين المغناطيسي الذي تم تطويره حديثاً والذي يتكون من جزيئات فائقة الصغر من أكسيد الحديد المغناطيسي (VSOP) المطلية بالسترات (VSOP-C184) في تجربة سريرية من المرحلة الأولى. الأساليب: تلقى ما مجموعه 18 شخصًا سليمًا إما VSOP-C184 (قطر النواة: 4 نانومتر؛ القطر الكلي: 7 +/- 0.15 نانومتر؛ وقت الاسترخاء في الماء عند 0.47 تسلا (T1) 18.7 و (T2) 30 ل/(ملمول*ثانية)) بجرعات 0.015 أو 0.045 أو 0.075 مللي مول Fe/kg (ن = 5 لكل جرعة) أو دواء وهمي (ن = 1 لكل جرعة) كحقن وريدية. تم تسجيل الحالة الجسدية والمعلمات الحيوية، وجمعت عينات الدم لاختبارات الكيمياء السريرية والاعتدال (0.94 تسلا)، ونفذت اختبارات تحليل البول قبل ولفترة تصل إلى أسبوعين بعد الإعطاء. النتائج: لم تحدث أية أحداث سلبية خطيرة. كانت أكثر الأحداث السلبية وضوحًا في شخصين من مجموعة الجرعة الأعلى بعد 45-50 دقيقة من الحقن. كانت هذه انخفاضًا في ضغط الدم وانخفاضًا في تشبع الأكسجين، والتي اعتُبرت مرتبطة بشكل محتمل بالعقار وتم حلها بسرعة دون أدوية. بخلاف ذلك، لم تُلاحظ تغييرات ذات صلة في المعلمات الحيوية والمخبرية. أظهرت معلمات أيض الحديد تغييرات قصيرة المدى مرتبطة بالجرعة. خفض حقن VSOP-C184 وقت استرخاء T1 للدم إلى أقل من 100 مللي ثانية لمدة 18 دقيقة بعد جرعة 0.045 مللي مول مصحح Fe/kg ولمدة 60 دقيقة بعد 0.075 مللي مول مصحح Fe/kg. الاستنتاجات: تبرر البيانات الإيجابية حول السلامة وقابلية التحمل والفعالية لـ VSOP-C184 مزيدًا من التجارب السريرية في المرحلة الثانية والثالثة كوسيلة تباين للتصوير بالرنين المغناطيسي.