Ensayo clínico aleatorizado de lentes de gafas con tecnología Diffusion Optics en una población china (CATHAY): Resultados a 12 meses

Objetivo: Evaluar la eficacia del control de la miopía a 12 meses de las lentes de gafas con tecnología Diffusion Optics (DOT) en una población china (estudio CATHAY). Diseño: Análisis intermedio de datos a los 6 y 12 meses de un ensayo clínico controlado aleatorizado de 24 meses realizado en 5 hospitales chinos, evaluando lentes DOT versus lentes estándar de visión simple (SV). Participantes: Se inscribieron 195 niños miopes de 6 a 13 años en 5 sitios en China. Los participantes recibieron lentes DOT en una proporción 2:1 respecto a SV. Métodos: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a gafas DOT o SV. Se midieron la longitud axial (AL) y la refracción equivalente esférica cicloplejada (cSER) en la línea base, y a los 6 y 12 meses (M). Medidas principales: Cambios a 12 meses en AL y cSER desde la línea base. Resultados: 186 niños (DOT 128, SV 58) completaron la visita a 12 meses (cohorte de tratamiento modificado, mITT) con una edad promedio en la visita previa a la aleatorización (línea base) de 9.6 ± 1.8 años. No se observaron eventos adversos graves en ninguno de los grupos. Para los usuarios de DOT, el cambio promedio observado ± DE en AL fue 0.09 ± 0.22 (IC 95%: 0.05 a 0.13), y el cambio en cSER fue -0.16 ± 0.51D (IC 95%: -0.25 a -0.07). Para el grupo SV, el cambio promedio observado desde la línea base a 12M para AL fue 0.35 ± 0.19 mm (IC 95%: 0.30 a 0.40) y el cambio en cSER fue -0.64 ± 0.42D (IC 95%: -0.76 a -0.53). Las diferencias de medias de mínimos cuadrados (LSM) (DE) en elongación de AL y progresión de cSER fueron significativamente menores para DOT versus SV a los 12 meses. La diferencia en cambio de AL entre DOT y SV fue de -0.26 ± 0.03mm (p<0.0001), y la diferencia en progresión de cSER para DOT versus SV fue 0.48 ± 0.08D (p<0.0001). Conclusiones: Los resultados intermedios a 12 meses de este ensayo en curso demuestran la efectividad de las gafas DOT para reducir la progresión miópica y la elongación axial en niños chinos. Un diseño de lente basado en la modulación del contraste en la retina funciona favorablemente para niños chinos jóvenes.