중국 인구를 대상으로 한 Diffusion Optics Technology 안경 렌즈의 무작위 임상 시험 (CATHAY): 12개월 결과

목적: 중국 인구를 대상으로 Diffusion Optics Technology (DOT) 안경 렌즈의 12개월 근시 조절 효능을 평가하고자 함(CATHAY 연구). 설계: DOT 안경 렌즈와 대조 표준 단초점(SV) 안경 렌즈를 비교하는 24개월 무작위 대조 임상 시험의 6개월 및 12개월 중간 분석, 중국 내 5개 병원에서 수행. 참여자: 5개 중국 병원 사이트에서 6-13세 근시 아동 195명 등록. 참여자들은 DOT 렌즈와 SV 렌즈를 2:1 비율로 배부받음. 방법: 참가자들은 DOT 또는 SV 안경으로 무작위 배정됨. 기준선, 6개월, 12개월 시점에 안축장(AL)과 사이클로플레직 구면등가굴절(cSER) 측정. 주요 평가 지표: 기준선 대비 12개월 후 AL 및 cSER 변화. 결과: 186명( DOT 128명, SV 58명)이 12개월 방문을 완료(수정 의도치료군, mITT)했으며, 무작위 배정 전 기준선에서 평균 연령은 9.6±1.8세. 두 그룹 모두에서 심각한 이상사례 없음. DOT 착용자에서 AL의 평균 변화는 0.09±0.22 mm(95% CI: 0.05~0.13), cSER 변화는 -0.16±0.51D(95% CI: -0.25~-0.07). SV 그룹에서 AL 변화는 0.35±0.19 mm(95% CI: 0.30~0.40), cSER 변화는 -0.64±0.42D(95% CI: -0.76~-0.53). DOT와 SV 간 12개월 시점에서 AL 신장 및 cSER 진행의 최소제곱평균(LSM) 차이는 유의미함. AL 변화 차이는 -0.26±0.03 mm(p<0.0001), cSER 진행 차이는 0.48±0.08D(p<0.0001). 결론: 진행 중인 본 시험의 12개월 중간 결과는 DOT 안경이 중국 아동의 근시 진행 및 안축장 신장 감소에 효과적임을 보여준다. 망막 대비 조절에 기반한 렌즈 설계가 어린 중국 아동에게 유리하게 작용함을 시사함.