Key points are not available for this paper at this time.
تم تحديد معدل التلوث المرجعي لتعبئة الحقن مسبقة التعبئة باستخدام طريقة محاكاة التعبئة المتوسطة. تم تعبئة ألف وخمسة وثلاثين حقنة من نوع توبركولين بسعة 1 مل بشكل معقم مع 0.9 مل من وسط هضم فول الصويا والكازين المعقم وتم تغطيتها. تم وضع هذه الحقن في أكياس بلاستيكية غير معقمة وواضحة وتم حضنها عند 35 درجة مئوية لمدة سبعة أيام، ثم تم فحصها للكشف عن غائمة أو تشكل مستعمرات تشير إلى نمو بكتيري. تم تنفيذ العملية بواسطة تكنولوجيين صيدلانيين معتمدين في خزانة أمان بيولوجية عمودية من الفئة ISO Class 5 في منطقة تركيب الأدوية للمرضى الداخيلين على مدار يومين. ارتدى الفنيون ملابس واقية وقبعات واتبعوا الإجراءات القياسية لتحضير الحقن المعقمة. تم التحقق من كفاءة المنهجية باستخدام أربع حقن تحتوي على وسط ملوث عمدًا وحضنها مع 15 حقنة مُعدة بشكل معقم عند 35 درجة مئوية لمدة سبعة أيام. تم ملاحظة تشكيل المستعمرات مباشرة في الحقن الأربعة التي تحتوي على وسط ملوث وتم التمييز بينها وبين الحقن الضابطة، مما يؤكد صحة الطريقة. لم يتم اكتشاف أي نمو بكتيري في أي من 1035 حقنة تحتوي على وسط تمت دراستها. لذلك، كان معدل التلوث لعملية التركيب المعقمة أقل من 0.1%. لم تسفر اختبارات محاكاة التعبئة المتوسطة لـ 1035 حقنة من نوع توبركولين مسبقة التعبئة عن أي تلوث. يجب أن يكون معدل التلوث أقل من 0.1% قابلاً للتحقيق ومتوقعاً لهذا النوع من التحضير الصيدلاني منخفض المخاطر بعد أن تتحقق الصيدليات من عمليات التركيب الخاصة بها.
درس تريسل وآخرون (Mon ،) هذا السؤال.