Resumen: El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) ha simplificado las presentaciones regulatorias al ofrecer un formato estandarizado que mejora la comunicación y reduce errores. Sin embargo, persisten desafíos como mantener el cumplimiento, garantizar la seguridad de los datos y gestionar actualizaciones de ciclo de vida complejas. Este documento explora la integración de la tecnología blockchain en las presentaciones eCTD como una solución a estos problemas. La estructura descentralizada e inmutable de blockchain mejora la integridad de los datos, la transparencia y la resistencia a manipulaciones. Los contratos inteligentes pueden automatizar las verificaciones de cumplimiento, reducir la intervención manual y mejorar la eficiencia del proceso. Además, combinar blockchain con tecnologías como la inteligencia artificial y la computación en la nube permite compartir datos en tiempo real, análisis predictivos y una mejor toma de decisiones. Estas innovaciones pueden conducir a revisiones regulatorias más rápidas y una mayor confianza de los interesados. Para una adopción exitosa, blockchain debe armonizarse con los sistemas regulatorios existentes a través de plataformas interoperables y esfuerzos colaborativos entre los organismos regulatorios, las empresas farmacéuticas y los proveedores de tecnología. Este documento destaca cómo blockchain puede transformar las presentaciones eCTD al aumentar la eficiencia operativa, mejorar la seguridad de los datos y fomentar procesos regulatorios transparentes y simplificados.
Kumar et al. (Martes,) estudiaron esta cuestión.
Synapse has enriched 5 closely related papers on similar clinical questions. Consider them for comparative context: