Formulación y Evaluación de Tablets de Doble Capa de Liberación Prolongada que Contienen Empagliflozina y Metformina Hidrocloruro para el Manejo de la Diabetes Mellitus

Este estudio evalúa sistemáticamente el desarrollo de la formulación de tabletas de doble capa que combinan Empagliflozina y Metformina hidrocloruro para el manejo de la diabetes mellitus. El diseño de la formulación abarcó la compatibilidad entre el fármaco y los excipientes, características de flujo, y el desarrollo de capas de liberación inmediata y prolongada. La Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) confirmó la compatibilidad entre Empagliflozina, Metformina hidrocloruro y excipientes seleccionados (HPMC y Avicel), mostrando ninguna variación significativa en los puntos de fusión inicial y pico después de 4 semanas de incubación. Las propiedades de flujo fueron evaluadas y demostraron excelentes características de flujo adecuadas para la formulación de tabletas. Tanto el análisis pre como post-compresión se encontró dentro de los límites farmacopoeiales. En un intento por definir los mejores parámetros de formulación, se utilizó un concepto conocido como Diseño Compuesto Central (CCD) así como Diseño Factorial Completo (FD). Los experimentos de CCD señalaron el fuerte impacto del contenido de Celulosa Hidroxipropílica y Croscarmelosa en las propiedades de tableteo. Fue útil al emplear el método FD en la realización de una evaluación integral de varios factores que afectan la formulación de Empagliflozina para lograr la optimización. Esta investigación detallada subraya la importancia de las evaluaciones sistemáticas en la formulación de tabletas de doble capa con Empagliflozina y Metformina hidrocloruro, asegurando estabilidad, eficacia y cumplimiento, contribuyendo en última instancia a los avances en sistemas de liberación de fármacos y a la mejora de los resultados en los pacientes.