Fusión intersomática lumbar transforaminal endoscópica biportal unilateral versus microscópica para la estenosis espinal lumbar degenerativa en China: protocolo de estudio para un ensayo prospectivo, aleatorio, controlado, de no inferioridad

Introducción La estenosis espinal lumbar degenerativa es una causa común de dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas y discapacidad en la población anciana. Los pacientes con estenosis espinal que no responden al tratamiento conservador a menudo requieren intervenciones quirúrgicas. La fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (TLIF) con técnica tubular microscópica (MT-TLIF) es un procedimiento bien establecido para la estenosis espinal lumbar. Recientemente, una nueva técnica MIS, la TLIF endoscópica biportal unilateral (UBE-TLIF), se ha realizado con frecuencia para tratar la estenosis espinal. Sin embargo, la eficacia y la seguridad del uso de UBE-TLIF en esta población no han sido bien examinadas. Métodos y análisis Un total de 96 pacientes con estenosis espinal lumbar serán asignados al azar al grupo UBE-TLIF o al grupo MT-TLIF en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento UBE-TLIF o MT-TLIF respectivamente. El resultado primario es la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a 1 año después de recibir la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de ODI en puntos temporales adicionales, la puntuación de la Escala Visual Analógica, el cuestionario de 36 ítems del Short Form Survey, el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones, mediciones radiológicas (altura del disco, ángulos de lordosis lumbar y tasa de fusión vertebral) y estado general durante la hospitalización. Ética y difusión Este protocolo está aprobado por el Comité de Ética Médica del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Todos los participantes del estudio serán bien informados y se solicitará consentimiento informado por escrito. Los hallazgos de este ensayo se publicarán en publicaciones revisadas por pares, específicamente en revistas de ortopedia y columna. La finalización de este estudio no solo examinará el uso de UBE-TLIF en la estenosis espinal lumbar, sino que también proporcionará referencias clínicas útiles. Número de registro del ensayo ChiCTR2300069333.