Desatando el Poder de la Confianza para Cambios Post-Aprobación: Un Viaje con 48 Autoridades Nacionales Reguladoras

Los cambios post-aprobación (PACs) en los productos comercializados se introducen rutinariamente para mejorar continuamente la gestión del ciclo de vida del producto. Sin embargo, llevar un cambio en química, fabricación y control (CMC) a través de las autoridades sanitarias globales puede ser un proceso complejo y prolongado que puede tardar varios años, afectando negativamente la continuidad del suministro. Para acelerar la revisión y aprobación de las presentaciones regulatorias y asegurar un suministro continuo a los pacientes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) apoya fuertemente la implementación de la confianza entre las Autoridades Nacionales Reguladoras (NRA). Aunque se han logrado algunos desarrollos prometedores en el uso de caminos de confianza para autorizaciones de comercialización iniciales, la confianza aún no se utiliza ampliamente para PACs. Con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS, Roche lanzó un piloto de confianza basado en la aprobación de la EMA para presentar una variación crítica de suministro para un anticuerpo monoclonal. La variación constituye cambios importantes en el proceso de fabricación aprobado. La identidad del producto se asegura presentando a todos los participantes el mismo paquete de variación que en la UE. Los objetivos del piloto son garantizar un suministro continuo de este medicamento crítico mediante la obtención de la aprobación global en 6.5 meses, promover la convergencia regulatoria al renunciar a requisitos específicos de cada país y mejorar la transparencia al compartir el informe de evaluación final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y preguntas y respuestas a las NRA participantes. A nivel global, 48 NRA han acordado unirse al piloto. Este artículo describe el proceso de establecimiento del proyecto piloto, incluyendo una fase de planificación y una fase de compromiso con la EMA, la OMS y las NRA participantes.