Una evaluación de cuatro años de las características de los retiros de medicamentos de la FDA de Ruanda

Resumen Antecedentes Un retiro de medicamentos es un acto de retirar productos del mercado y/o devolverlos al fabricante para su eliminación o corrección cuando violan las leyes de seguridad. La acción puede ser iniciada por la empresa fabricante o por orden de un organismo regulador. Este estudio tuvo como objetivo evaluar las características del retiro de medicamentos de la FDA de Ruanda y determinar la asociación entre las clases de retiro y las características del retiro. Metodología Este fue un estudio retrospectivo descriptivo y transversal. Se recolectaron datos sobre los medicamentos retirados del sitio web oficial de la FDA de Ruanda en la sección asignada a “Alertas de seguridad”. La búsqueda incluyó datos informados entre febrero de 2019 y febrero de 2023 que abarcan cuatro años. Se realizó una limpieza de datos en Microsoft Excel para abordar datos faltantes e inconsistencias, seguido de la importación en el software STATA/SE versión 17.0 para una limpieza adicional y análisis subsiguiente. Se calcularon estadísticas descriptivas para las variables independientes. Las variables categóricas se describieron en términos de conteos y frecuencias relativas. Los análisis bivariados utilizaron la prueba de chi-cuadrado de Pearson para ilustrar las asociaciones entre variables independientes categóricas y clases de retiro. Resultados El estudio reveló que una gran proporción (33.0%) de los productos retirados pertenecía a la Clase I. Los antibióticos constituían el 35.8% de los productos retirados, con la contaminación emergiendo como una causa principal y responsable del 26.4% de los retiros. India fue el país fabricante líder de los productos retirados (29.2%), seguido por Francia (17.9%), China (17.0%), Kenia (13.2%) y Rusia (6.6%). Se encontró una asociación entre la clase de retiro y varias características de retiro, incluyendo el año de retiro, la categoría del medicamento, los problemas de seguridad, el reportero y el país de fabricación. Conclusión Este estudio proporciona una visión exhaustiva de las características de los retiros de medicamentos en Ruanda. Los conocimientos adquiridos contribuyen a una comprensión matizada de la dinámica de los retiros y proporcionan estrategias basadas en evidencia para mejorar la calidad, seguridad, eficacia, cumplimiento regulatorio y bienestar del paciente de los medicamentos.