Ensayo Controlado Aleatorio de Suplementación Enteral de Vitamina D (ViDES) en Infantes de 28 Semanas de Edad Gestacional o 1000 Gramos de Peso al Nacer: Protocolo de Estudio

Resumen Antecedentes La vitamina D es necesaria para desarrollar pulmones sanos y otros órganos en los primeros meses de vida. La mayoría de los infantes nacidos antes de las 28 semanas de gestación tienen niveles bajos de vitamina D al nacer y una ingesta limitada durante el primer mes. La suplementación enteral de vitamina D es económica y se utiliza ampliamente. El régimen de suplementación apropiado para infantes extremadamente pretérmino es controvertido, y el efecto de diferentes regímenes sobre sus niveles de sangre y los resultados no está claro. Métodos Ensayo aleatorizado, enmascarado y comparativo para comparar dos regímenes de suplementación de vitamina D para infantes nacidos con una edad corregida de meses (~2 años) con examinadores certificados enmascarados para evaluar los resultados neurodesarrollo. El tamaño de la muestra de un mínimo de 180 infantes proporciona >90% de poder para detectar una probabilidad posterior >95% de un aumento del 33% en el suero 25-hidroxivitamina D3 y >80% de poder para detectar una probabilidad posterior >80% de una disminución del riesgo relativo del 20% en la reducción del soporte respiratorio mediante análisis bayesianos de intención de tratar utilizando una probabilidad previa neutral. Discusión Nuestro estudio ayudará a aclarar la relación incierta de la suplementación de vitamina D y sus metabolitos séricos asociados con los resultados clínicos de los infantes extremadamente pretérmino. La confirmación de nuestras hipótesis daría lugar a una reconsideración de los regímenes de suplementación utilizados en infantes extremadamente pretérmino y justificaría un gran estudio multicéntrico para verificar la generalizabilidad de los resultados. Registro del ensayo ClinicalTrials.gov registrado el 14 de julio de 2022 (NCT05459298)