Intercambiabilidad de biosimilares de trastuzumab: Datos preliminares del mundo real en el contexto del cáncer de mama neoadyuvante.

e23305 Antecedentes: La intercambiabilidad (IC) entre compuestos biosimilares sigue siendo un problema no completamente abordado, debido a preocupaciones sobre eventos adversos, inmunogenicidad y eficacia. Muchas agencias regulatorias en todo el mundo han adoptado la IC además de la evaluación apropiada de ensayos clínicos. El Sistema Público de Salud de Brasil (SUS) ha proporcionado Trastuzumab (T) para el cáncer de mama (BC) y adoptó por primera vez biosimilares en 2020, tras su aprobación regulatoria 2 años antes. Después de la adopción del biosimilar de T, hubo una mejora en el acceso a todas sus indicaciones clínicas; sin embargo, diferentes compuestos se ofrecieron a los pacientes (pts) durante su tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de estos intercambios de tipos de T en un registro basado en pacientes. Métodos: Revisamos todos los datos farmacéuticos y clínicos entre 2020 y 2022 de todos los pts, estadio III, Her2-positivo, que recibieron tratamiento neoadyuvante basado en quimioterapia más trastuzumab en un Centro Integral de Cáncer en el sur de Brasil. El objetivo principal es medir las tasas de cambios entre los compuestos biosimilares de T y su impacto en la respuesta patológica (pCR), toxicidad y tasas de falla en el tratamiento. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado, Exacta de Fisher, prueba t o Mann-Whitney según corresponda para comparar eventos entre grupos. Resultados: Durante el período estudiado, el SUS ofreció 3 biosimilares de T: ABP 980 (Amgen), CT-P6 (Celltrion), SB3 (Samsung), más trastuzumab de referencia (Roche). El régimen estándar fue ACq21 4 ciclos seguido de Taxano (Docetaxel q21 o Paclitaxel semanal) más T 4 ciclos. 146 pts fueron elegibles para el análisis. 83 pts recibieron solo un tipo de compuesto de T (grupo de no intercambiabilidad – NICG), 63 pts recibieron al menos 2 compuestos diferentes de T durante el tratamiento (Grupo de Intercambiabilidad – ICG). Ambos grupos eran comparables en términos de características clínicas (edad, estado de ER/PR, estado menopáusico, PS, tamaño del tumor y estadificación de ganglios linfáticos axilares). La tasa de IC a lo largo del tiempo fue del 11%, 53% y 33% en 2020, 2021 y 2022, respectivamente. La pCR fue del 32,5% en NICG versus 33,3% en ICG (p:NS). En total, 3 pts tuvieron sus tratamientos interrumpidos debido a toxicidad (1 pt cardíaco, 2 pts hematológicos). Conclusiones: A pesar de que la IC entre compuestos biosimilares ha sido aceptada globalmente, no ha sido completamente probada clínicamente. El Ministerio de Salud de Brasil, como único proveedor, tiene una política basada en el costo más bajo para el compuesto de trastuzumab, causando cambios constantes durante los tratamientos de los pts. Además, se espera que Brasil tenga el potencial de evaluar la IC en miles de pts de manera prospectiva en los próximos años. De este modo, podríamos demostrar de manera preliminar, basada en datos retrospectivos, que el intercambio entre diferentes compuestos biosimilares no interfería significativamente en la pCR, ni suscitó nuevas preocupaciones de seguridad o clínicas.