Justificación y diseño del ensayo de reemplazo temprano de válvula en estenosis aórtica asintomática severa

El reemplazo de la válvula aórtica en la estenosis aórtica severa asintomática es controvertido. El ensayo de Reemplazo Temprano de Válvula en la Estenosis Aórtica ASYmptomática Severas (EASY-AS) tiene como objetivo determinar si el reemplazo temprano de la válvula aórtica mejora los resultados clínicos, la calidad de vida y la relación costo-efectividad en comparación con una estrategia recomendada por las guías de 'espera vigilante'. En un ensayo pragmático internacional, controlado y aleatorizado en grupos paralelos (NCT04204915), 2844 pacientes con estenosis aórtica severa serán aleatorizados 1:1 a una estrategia de reemplazo temprano de la válvula aórtica (quirúrgico o transcatéter) o reemplazo de la válvula aórtica solo si se desarrollan síntomas o función ventricular izquierda deteriorada. Los criterios de exclusión incluyen otra enfermedad valvular severa, cirugía cardíaca planificada, fracción de eyección <50%, reemplazo previo de la válvula aórtica o esperanza de vida <2 años. El resultado primario es un compuesto de mortalidad cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. El análisis primario se llevará a cabo cuando se hayan acumulado 663 eventos primarios, proporcionando un 90% de potencia para detectar una reducción en el objetivo primario del 27.7% al 21.6% (razón de riesgos 0.75). Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia sin discapacidad, días vivos y fuera del hospital, eventos adversos cardiovasculares mayores y calidad de vida. La reclutación comenzó en marzo de 2020 y está abierta en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Serbia. Los requisitos de viabilidad se cumplieron en julio de 2022, y la fase principal se abrió en octubre de 2022, con centros internacionales adicionales en configuración. El ensayo EASY-AS establecerá si una estrategia de reemplazo temprano de válvula aórtica en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa reduce la mortalidad cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora otros resultados importantes.