Suplementación probiótica y riesgo de enterocolitis necrotizante y mortalidad entre recién nacidos extremadamente prematuros—el ensayo Probiotics in Extreme Prematurity in Scandinavia (PEPS): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y basado en registros

Resumen Antecedentes Los recién nacidos extremadamente prematuros, definidos como aquellos nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional, son un grupo de pacientes muy vulnerable con un alto riesgo de resultados adversos, como enterocolitis necrotizante y muerte. La enterocolitis necrotizante es una enfermedad gastrointestinal inflamatoria con alta incidencia en esta cohorte y tiene graves implicaciones en la morbilidad y mortalidad. Ensayos controlados aleatorios previos han mostrado una incidencia reducida de enterocolitis necrotizante entre los recién nacidos prematuros más grandes después de la suplementación con probióticos. Sin embargo, estos ensayos no tenían suficiente poder para los recién nacidos extremadamente prematuros, lo que hace que la evidencia para la suplementación con probióticos en esta población sea insuficiente hasta la fecha. Métodos El ensayo Probiotics in Extreme Prematurity in Scandinavia (PEPS) es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y basado en registros llevado a cabo entre recién nacidos extremadamente prematuros ( n = 1620) nacidos en seis unidades neonatales terciarias en Suecia y cuatro unidades en Dinamarca. Los recién nacidos inscritos se asignarán a recibir suplementación probiótica con ProPrems® ( Bifidobacterium infantis , Bifidobacterium lactis , y Streptococcus thermophilus ) diluido en 3 mL de leche materna o placebo (0.5 g de polvo de maltodextrina) diluido en 3 mL de leche materna por día hasta la semana 34 de gestación. El resultado primario compuesto es la incidencia de enterocolitis necrotizante y/o mortalidad. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de sepsis de inicio tardío, duración de la hospitalización, uso de antibióticos, tolerancia a la alimentación, crecimiento y composición corporal a la edad de término completo y 3 meses corregidos después del alta hospitalaria. Discusión Las recomendaciones actuales para la suplementación con probióticos en Suecia y Dinamarca no incluyen a los recién nacidos extremadamente prematuros debido a la falta de evidencia en esta población. Sin embargo, este joven subgrupo es notablemente el más en riesgo de experimentar resultados adversos. Este ensayo tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con probióticos sobre la enterocolitis necrotizante, la muerte y otros resultados relevantes para proporcionar evidencia de alta calidad y con suficiente potencia que informe las guías de suplementación con probióticos en esta población. Los resultados podrían tener implicaciones para la práctica clínica tanto en Suecia como en Dinamarca y en todo el mundo. Registro del ensayo ( Clinicaltrials.gov ): NCT05604846