Gran Red de Datos sobre Esclerosis Múltiple: una red internacional de investigación de registros

Resumen Antecedentes La red Big Multiple Sclerosis Data (BMSD) (https://bigmsdata.org) se inició en 2014 e incluye los registros nacionales de esclerosis múltiple (EM) de la República Checa, Dinamarca, Francia, Italia y Suecia, así como el registro internacional MSBase. BMSD ha abordado los desafíos éticos, legales, técnicos y de gobernanza relacionados con el intercambio de datos y hasta ahora ha publicado tres artículos científicos sobre conjuntos de datos agrupados como prueba de concepto para su diseño colaborativo. Recolección de datos Aunque los registros de BMSD operan de manera independiente en diferentes plataformas, las similitudes en las variables, definiciones y estructuras de datos permiten un análisis conjunto de los datos. Se han implementado ciertas modificaciones coordinadas en la forma en que los registros recopilan datos de eventos adversos después de decisiones de consenso de BMSD, mostrando la capacidad de desarrollarse juntos. Gestión de datos Los proyectos científicos pueden ser propuestos por patrocinadores externos a través del centro coordinador y cada registro decide de manera independiente sobre su participación, respetando su estructura de gobernanza. Los conjuntos de datos de investigación se establecen de proyecto a proyecto y se desarrolla un modelo de datos específico para el proyecto, basado en un modelo de datos central unificado. Para superar los desafíos en el intercambio de datos, BMSD ha desarrollado procedimientos para el análisis de datos federados. Perspectivas futuras Actualmente, BMSD está buscando una opinión de calificación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para llevar a cabo estudios de seguridad post-autorización (PASS) y tiene como objetivo buscar una opinión de calificación también para estudios de efectividad post-autorización (PAES). BMSD aspira a promover el avance de la investigación en evidencia del mundo real en el campo de la EM.