Desarrollo y Validación de un Método Cromatográfico para la Determinación de Ibrutinib en Piel Humana y Porcina

Ibrutinib (IBR) es un inhibidor de la tirosina quinasa investigado para el tratamiento de tumores sólidos y no sólidos. Considerando las ventajas que podría generar una aplicación tópica de IBR en términos de reducción de dosis y efectos secundarios en el tratamiento del cáncer de piel, este artículo presenta un método simple y selectivo de HPLC para determinar la concentración de IBR en estudios de permeación de piel in vitro para apoyar el desarrollo de formulaciones tópicas. El método utiliza una columna C18 de fase inversa y una fase móvil compuesta de acetonitrilo y ácido fosfórico 0.01 mol/L a pH 3.5 (35:65 v/v), fluyendo a 1.0 mL/min. La temperatura del horno se estableció en 35 °C, el volumen de inyección fue de 20 μL y la detección del fármaco por UV se realizó a 259 nm. El procedimiento de validación certificó que este método era selectivo para la determinación de IBR incluso cuando se extrajo de matrices dérmicas humanas o porcinas. El método fue lineal en un rango de 0.2 a 15.0 μg/mL, preciso, robusto y exacto, con tasas de recuperación desde las capas de piel superiores al 89.5 ± 5.9% para la piel porcina y superiores al 92.0 ± 0.2% para la piel humana. Los límites de detección y cuantificación fueron 0.01 y 0.02 μg/mL, respectivamente. Por lo tanto, el método demostró ser adecuado para su uso en estudios adicionales de permeación cutánea empleando formulaciones tópicas de IBR.