Nivolumab y relatlimab adyuvantes en melanoma en estadio III/IV: el ensayo aleatorizado fase 3 RELATIVITY-098

Resumen Basado en RELATIVITY-047, nivolumab más relatlimab está aprobado para el melanoma avanzado. Aquí, para abordar una necesidad actual no satisfecha de regímenes adyuvantes más eficaces para el melanoma completamente resecado, el ensayo fase 3, doble ciego RELATIVITY-098 comparó nivolumab adyuvante más relatlimab con nivolumab después de la resecación completa de melanoma en estadio III/IV. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir nivolumab 480 mg más relatlimab 160 mg (n = 547) o nivolumab 480 mg (n = 546) por vía intravenosa cada 4 semanas durante ≤1 año; las poblaciones de seguridad totalizaron 543 y 545 pacientes, respectivamente. El punto final primario fue la supervivencia libre de recidiva (RFS), y el clave secundario fue la supervivencia global; los puntos finales transicionales fueron exploratorios. No hubo diferencia en RFS entre nivolumab más relatlimab versus nivolumab (razón de riesgos = 1.01; intervalo de confianza del 95%: 0.83–1.22; P = 0.928); por lo tanto, no se evaluó la supervivencia global. Los datos transicionales a través de ensayos mostraron una menor cantidad de células T LAG-3 + circulantes en el contexto adyuvante (RELATIVITY-098) en comparación con melanoma avanzado (RELATIVITY-047), donde las células T LAG-3 + estaban enriquecidas en tumor versus sangre. La ausencia de tumor macroscópico y la reducción de células T LAG-3 + periféricas pueden explicar la falta de beneficio adicional de nivolumab más relatlimab sobre nivolumab en melanoma resecado versus metástasico. Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05002569.