El 7 y 8 de octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y el Centro de Investigación sobre Genéricos Complejos (CRCG) coorganizaron un taller titulado “Consideraciones científicas y regulatorias para la evaluación del riesgo de inmunogenicidad de productos farmacéuticos genéricos de péptidos y oligonucleótidos”. Los interesados de la FDA, la industria, la academia y las organizaciones de investigación por contrato se reunieron para discutir estrategias para avanzar en las metodologías de evaluación de riesgos y los marcos regulatorios para productos genéricos complejos. Al reunir a expertos de diversos sectores, el taller exploró varias estrategias disponibles para la evaluación del riesgo de inmunogenicidad, proporcionando valiosos conocimientos para apoyar el desarrollo y la evaluación de productos farmacéuticos genéricos de péptidos y oligonucleótidos. Las discusiones fomentaron una comprensión más profunda de cómo estas metodologías pueden informar la toma de decisiones regulatorias y mejorar el desarrollo de terapias más seguras y efectivas.
Lee et al. (Thu,) estudiaron esta cuestión.