Lilly está evaluando la tecnología de conteo de partículas biofluorescentes (BFPC) para reemplazar simultáneamente el monitoreo microbiológico activo y pasivo (continuo) así como el monitoreo de partículas no viables totales en zonas críticas de llenado de Grado A. Los microorganismos producen compuestos fluorescentes de forma natural, como riboflavinas y NADH, que emiten fluorescencia detectable cuando son excitados por un láser en longitudes de onda específicas. BFPC es una tecnología no basada en cultivos diseñada específicamente para la detección y cuantificación en tiempo real de microorganismos aerotransportados, basada en la excitación/detección de la fluorescencia única emitida por esos componentes celulares. Los beneficios esperados de la implementación incluyen: habilitar estrategias de descarte en tiempo real para reducir el riesgo de garantía de esterilidad, mejorar el conocimiento del proceso asociado con el control ambiental y contaminación, optimización del diseño y monitoreo de la línea de llenado mediante la sustitución de todo el equipo de muestreo microbiológico y de partículas convencional existente, reducción de las cantidades de medios EM requeridos en zonas de llenado de Grado A, eliminación de las intervenciones inherentes requeridas para llevar a cabo el monitoreo de aire microbiológico pasivo y activo, mejor integridad de los datos para los resultados de muestreo EM a través de la automatización. Para establecer la equivalencia/superioridad de BFPC, Lilly realizó pruebas de bioaerosoles in situ para evaluar las eficiencias de detección microbiana de la tecnología BFPC frente a las eficiencias de recuperación de métodos convencionales basados en cultivo para la recuperación de aire microbiológico.
Ellen Moretti (Jue,) estudió esta cuestión.