Resumen Antecedentes El consentimiento informado (CI) es esencial para mantener la autonomía de los participantes en los ensayos clínicos al garantizar que estén completamente informados. Sin embargo, la supervisión inconsistente de la provisión de información verbal y la comprensión de los participantes sobre la información escrita y hablada puede conducir a brechas significativas en la comprensión y el recuerdo de detalles críticos del ensayo. Esta revisión sistemática (RS) evalúa las herramientas o enfoques existentes que miden la comprensión de los participantes durante el proceso de CI. Además, se centrará en la calidad de los datos sobre la validez y fiabilidad de estos métodos. Métodos Se identificaron estudios primarios relevantes a través de la búsqueda en bases de datos electrónicas desde su inicio hasta marzo de 2023. Los estudios incluyeron adultos que habían pasado por el proceso de CI para la investigación. Tras el cribado, se realizó la extracción de datos utilizando una plantilla personalizada de Microsoft Excel, centrándose en características como validez, fiabilidad y la participación de pacientes y público en el desarrollo de herramientas/medidas utilizadas para evaluar la comprensión de los participantes. Se utilizó una síntesis narrativa para organizar y resumir descriptivamente los hallazgos de los estudios, incluyendo características del estudio, momento de la evaluación y tipos de herramientas o enfoques utilizados, mientras que las propiedades psicométricas se evaluaron utilizando el marco COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Resultados De los 6526 registros filtrados, se recuperaron 261 estudios para el cribado de texto completo y se incluyeron un total de 148 estudios en la revisión. Entre estos estudios, 103 eran cuantitativos, 24 eran de métodos mixtos y 20 eran estudios cualitativos. Esta RS identificó variabilidad en las herramientas/medidas y enfoques utilizados en ensayos clínicos para medir la comprensión de los participantes sobre el CI. Solo tres herramientas demostraron propiedades psicométricas de alta calidad, es decir, el Cuestionario de Comprensión de Consentimiento Informado Digitalizado (DICCQ), la herramienta de Consentimiento Participativo e Informado (PIC) y el Proceso y Calidad del Consentimiento Informado (P-QIC). Notablemente, la herramienta más utilizada en los estudios, el cuestionario de Calidad del Consentimiento Informado (QuIC), mostró una calidad metodológica relativamente baja en sus propiedades psicométricas informadas. Además, la participación de pacientes y público en el desarrollo de estas herramientas se informó con poca frecuencia y a menudo se limitó en alcance. Conclusiones Esta revisión resalta un desconexión entre el rigor psicométrico y la práctica común. También enfatiza la necesidad de fortalecer la validación y estandarización de los enfoques de evaluación, junto con una integración más consistente y significativa de las perspectivas de pacientes y público en su desarrollo y validación. Registro ID PROSPERO: CRD42023407715. Versión 1.1, publicada el 14 de agosto de 2025. Versión 1.0, publicada el 22 de marzo de 2023.
Faisal et al. (Wed,) estudiaron esta cuestión.