De la armonización legislativa al acceso en el mundo real: Una revisión del alcance de la regulación farmacéutica y el acceso a medicamentos en Rumanía

Objetivos: Esta revisión del alcance tuvo como objetivo mapear la legislación farmacéutica y la evidencia relacionada con políticas en Europa y Rumanía, y examinar cómo la armonización legislativa se traduce en resultados de acceso en Rumanía. Criterios de elegibilidad: Documentos legislativos, informes institucionales, análisis de mercado y estudios revisados por pares que abordan la regulación farmacéutica, precios, reembolsos y acceso a medicamentos (2000–2024). Fuentes de evidencia: EUR-Lex, el Portal Legislativo Rumano, PubMed, Scopus, Google Scholar y fuentes institucionales (Comisión Europea, OCDE, OMS, EFPIA, NAMMDR, CNAS). Métodos de cartografía: Los datos se extrajeron utilizando un formulario de cartografía estandarizado y se sintetizaron narrativamente en dominios temáticos (armonización reguladora, precios y reembolsos, escasez de medicamentos, indicadores comparativos de la UE y implicaciones para el sistema de salud). Resultados: Se incluyeron cincuenta fuentes. La evidencia mapeada identificó consistentemente tres patrones dominantes: (1) tiempo prolongado hasta la disponibilidad de medicamentos autorizados centralmente, con demoras medias que superan los 800 días en Rumanía en comparación con aproximadamente 578 días a nivel de la UE; (2) disponibilidad limitada de terapias innovadoras, especialmente en oncología (aproximadamente 20% de disponibilidad en Rumanía frente a alrededor del 50% de media en la UE); y (3) escasez recurrente de medicamentos asociada a la regulación de precios bajos y dinámicas de exportación paralela. Las lagunas en la evidencia incluyen una evaluación empírica limitada específica de Rumanía sobre los efectos causales de los palancas políticas individuales (por ejemplo, precios de referencia externos, líneas de tiempo de reembolso, mecanismos de recuperación). Conclusiones: La armonización legislativa por sí sola no ha garantizado un acceso equitativo o oportuno a los medicamentos en Rumanía. La evidencia sugiere que los mecanismos nacionales de gobernanza de precios, reembolsos y suministro median la relación entre la regulación de la UE y el acceso real de los pacientes, destacando la necesidad de reformas políticas específicas y de una mayor investigación empírica.