El Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA de EE. UU. (FAERS) es un recurso de farmacovigilancia indispensable, sin embargo, se utiliza cada vez más de maneras que van más allá de su diseño, particularmente en la literatura académica y en debates sobre formularios hospitalarios. Los investigadores y clínicos pueden tratar los resultados de FAERS como si fueran datos de incidencia o estimaciones de riesgo comparativo, lo que puede llevar a conclusiones excesivamente confiadas sobre la seguridad relativa de los fármacos o formulaciones. Este editorial se centra en errores metodológicos e interpretativos comunes cometidos por los investigadores al utilizar FAERS, especialmente en la evaluación comparativa de seguridad, y describe cómo FAERS puede ser utilizado adecuadamente como una herramienta generadora de hipótesis en lugar de una fuente definitiva para la toma de decisiones clínicas. FAERS agrega informes individuales de casos y reportes de seguridad espontáneos presentados por fabricantes, profesionales de la salud y consumidores, abarcando millones de informes que reflejan el uso real de fármacos. Estos informes incluyen elementos estructurados como eventos adversos codificados, demografía de pacientes y detalles de fármacos, junto con narrativas no estructuradas que brindan contexto, incluyendo el momento de inicio y los resultados. En farmacovigilancia, FAERS sobresale en la generación de hipótesis para señales de seguridad, que son nuevas asociaciones potenciales o intensificadas entre fármacos y eventos que requieren verificación a través de otras fuentes, como registros de salud electrónicos o registros. Los proveedores de salud e investigadores utilizan frecuentemente FAERS durante las revisiones de formularios, evaluaciones de riesgo para poblaciones de alto riesgo, como ancianos hospitalizados bajo polifarmacía, y programas de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos. A diferencia de los ensayos clínicos controlados, FAERS captura eventos raros que son evasivos en estudios previos a la aprobación, incluyendo reacciones idiosincráticas en uso no autorizado... Correspondencia con el Dr. Andrej Belančić; a.belancic93atgmail.com.
Gkrinia et al. (Mon,) estudiaron esta cuestión.