Falta de demostración de eficacia de aducanumab: Un análisis de los ensayos EMERGE y ENGAGE según lo informado por Biogen, diciembre de 2019

Aducanumab recientemente pasó por dos grandes ensayos clínicos de fase III que fueron detenidos prematuramente por el patrocinador Biogen. Un ensayo estaba mostrando una tendencia positiva mientras que el otro no mostró beneficios de aducanumab. Los análisis post hoc llevaron al patrocinador a afirmar que había una señal de eficacia suficiente para justificar una nueva solicitud de medicamento como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. El patrocinador afirmó que subconjuntos de participantes que recibieron dosis suficientemente altas de aducanumab demostraron beneficios en ambos ensayos. En contraste, identificamos cuentas alternativas para los aparentes beneficios del fármaco en subgrupos post hoc que son irrelevantes para los efectos de dosis. Los datos de biomarcadores eran coherentes con el compromiso del objetivo, pero no se presentó evidencia que correlacionara los cambios en biomarcadores con beneficios cognitivos. Nuestro análisis apoya la realización de un tercer ensayo de fase III con aducanumab de alta dosis. La eficacia de aducanumab como tratamiento para la disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer no puede ser probada por ensayos clínicos con resultados divergentes.