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LBA5500 Antecedentes: El momento óptimo de la citorreducción en pacientes no frágiles (pts) con carcinoma de ovario, tubárico y peritoneal (OC) en estadio IIIB-IVB aparentemente resecable sigue siendo controvertido. Métodos: TRUST es un ensayo internacional aleatorizado multicéntrico de fase III en pts con OC en estadio IIIB-IVB y buen estado de rendimiento (ECOG 0/1) que compara la cirugía citorreductora primaria (PCS) seguida de 6 ciclos de quimioterapia intravenosa (iv) con 3 ciclos de quimioterapia iv neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía citorreductora intervalar (ICS) y 3 ciclos iv adicionales. Se permitió el tratamiento de mantenimiento con bevacizumab y/o inhibidores de PARP si los criterios de selección eran similares para ambos brazos. Los pts eran elegibles para el estudio si la evaluación clínica y radiológica preoperatoria los identificaba como posibles candidatos para PCS. Para garantizar la calidad quirúrgica, los centros participantes cumplían con una auditoría de garantía de calidad quirúrgica en el sitio, tenían infraestructura adecuada, destreza quirúrgica (tasas de resección completa ≥50% en PCS) y volumen suficiente (≥36 PCS/año). La población de análisis por intención de tratar incluía a todos los pts elegibles con enfermedad en estadio IIIB-IVB confirmada. El objetivo primario fue la supervivencia general (OS). La superioridad se probó utilizando una prueba de log-rank estratificada bidireccional con un nivel de significancia de 0.05. Los objetivos secundarios fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) y complicaciones quirúrgicas. Resultados: Un total de 688 pts elegibles (edad media: 63 años; rango: 32-83) se sometieron a la aleatorización: 345 fueron asignados a PCS y 343 a NACT/ICS. El 91% tenía histología serosa de alto grado. Se logró resección completa en el 61.7%/62.9% de todos los pts randomizados/todos los pts operados en el grupo PCS y en el 72%/76.6% en el grupo ICS. La mediana de PFS fue de 22.2 meses en el grupo PCS y 19.7 meses en el grupo ICS (HR 0.80 95%CI: 0.66-0.96; p=0.02). La mediana de OS fue de 54.3 meses en el grupo PCS y 48.3 meses en el grupo ICS (HR 0.89 95%CI: 0.74-1.08; p=0.24). Los pts con citorreducción completa tras PCS tuvieron el resultado más favorable, con una mediana de PFS y OS de 27.9 y 67.0 meses, respectivamente. Se observó un beneficio a largo plazo de la PCS en todos los subgrupos analizados. El beneficio de la PCS fue más prominente en pts en estadio III (n=468): mediana de PFS para PCS vs ICS, 26.3 vs 21.4 meses; mediana de OS para PCS vs ICS, 63.7 vs 53.2 meses. Las tasas de complicaciones postoperatorias mayores fueron aceptables, con una tasa de mortalidad postoperatoria a 30 días de < 1% en ambos grupos. Conclusiones: En centros de expertos con calidad quirúrgica probada, la PCS seguida de quimioterapia iv resultó en una PFS mediana significativamente más larga y una OS numéricamente más larga en comparación con NACT/ICS en pts con OC no frágil. Aunque no se alcanzó significancia estadística en el objetivo primario, este es el primer ensayo aleatorizado que muestra un beneficio de la PCS sobre la ICS. Este beneficio probablemente esté asociado con la alta tasa de resección completa, reforzando a la PCS como un estándar de atención en pts no frágiles con OC avanzado aparentemente resecable. Información del ensayo clínico: NCT02828618.
Mahner et al. (Mié,) estudiaron esta cuestión.