Consideraciones de poblaciones especiales y asuntos regulatorios para la investigación clínica

Las poblaciones especiales, incluidas las mujeres (no embarazadas y embarazadas), la pediatría y los ancianos, requieren una consideración adicional en lo que respecta a la investigación clínica. Existen leyes regulatorias muy específicas que protegen a estas poblaciones especiales, las cuales deben ser comprendidas y cumplidas para poder realizar investigaciones clínicas. Esta revisión proporciona una visión general de algunas de las diferencias fisiológicas en las poblaciones especiales y discute cómo estas diferencias pueden afectar el diseño del estudio y las consideraciones regulatorias. Estas diversas poblaciones especiales, en lo que respecta a los asuntos regulatorios, están claramente definidas en el Código de Regulaciones Federales. La definición de "población especial" existe para proporcionar una mayor conciencia sobre sus vulnerabilidades, permitiendo así la creación de orientaciones regulatorias destinadas a disminuir lesiones o daños absolutos. Actualmente, se están haciendo progresos para ser más inclusivos con las poblaciones especiales en ensayos clínicos. Esto refleja cambios en las actitudes hacia la información sobre medicamentos, siendo más representativa de aquellos pacientes que, en última instancia, serán prescritos o expuestos a la terapia. Sin embargo, toda la investigación realizada en estas poblaciones debe llevarse a cabo de una manera que garantice que se mantengan todas las protecciones de cada participante.