Reflexión sobre métodos modernos: ¿cuándo es un ensayo aleatorizado por grupos en cuña escalonada una buena opción de diseño de estudio?

El ensayo aleatorizado por grupos en cuña escalonada (SW-CRT) implica la transición secuencial de grupos (como hospitales, unidades de salud pública o comunidades) de condiciones de control a intervenciones en un orden aleatorio. El uso del SW-CRT está creciendo rápidamente. Sin embargo, el SW-CRT presenta un mayor riesgo de sesgo en comparación con el ensayo aleatorizado por grupos en paralelo (parallel-CRT). Por esta razón, la extensión CONSORT para SW-CRTs requiere que los investigadores proporcionen una justificación clara para la elección del diseño del estudio. En este artículo, argumentamos que, en igualdad de condiciones, el SW-CRT tiene un mayor riesgo de sesgo debido a la especificación incorrecta de las tendencias seculares en la etapa de análisis. Esto es particularmente problemático para estudios que aleatorizan un pequeño número de grupos heterogéneos. Esbozamos las condiciones potenciales bajo las cuales un SW-CRT podría ser una elección apropiada. Las justificaciones potencialmente apropiadas y a menudo superpuestas para llevar a cabo un SW-CRT incluyen: (i) el SW-CRT proporciona un medio para realizar una evaluación aleatorizada que de otro modo no sería posible; (ii) el SW-CRT facilita el reclutamiento de grupos, ya que mejora la aceptabilidad de una evaluación aleatorizada tanto para los guardianes del grupo como para otros interesados; (iii) el SW-CRT es el único diseño factible debido a restricciones pragmáticas y logísticas (por ejemplo, la implementación de un recurso escaso); y (iv) el SW-CRT tiene un mayor poder estadístico en comparación con otros diseños de estudio (lo que incluirá situaciones con un número limitado de grupos). A medida que aumenta el número de argumentos a favor de un SW-CRT, también aumenta la probabilidad de que los beneficios de usar el SW-CRT, en lugar de un parallel-CRT, superen sus riesgos. Argumentamos que la mera popularidad y novedad del SW-CRT no debería ser un factor en su adopción. En situaciones en las que un parallel-CRT convencional es factible, es probable que sea el diseño preferido.