El ensayo fase III CATIS-ICAS evaluará la superioridad de rivaroxabán 2.5mg BID más ASA en comparación con DAPT para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes en 1172 pacientes con aterosclerosis intracraneal.
Ensayo aleatorizado controlado (RCT). (n=1,172)
Doble ciego
Aleatorizado
Sí
¿Reduce rivaroxaban 2.5mg BID + ASA todos los accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes mayores de 40 años con accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo atribuible a ECIA 30-99% en comparación con DAPT seguido de ASA?
El ensayo CATIS-ICAS tiene como objetivo determinar si rivaroxaban a baja dosis más aspirina es superior a DAPT seguida de aspirina para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes con enfermedad aterosclerótica intracraneal.
Resumen Antecedentes y objetivos La ECIA es una causa común de accidente cerebrovascular con alto riesgo de recurrencia incluso con el tratamiento recomendado según las guías actuales. El ensayo COMPASS (N~27,000), que incluyó pacientes con enfermedad aterosclerótica sistémica, mostró beneficio del rivaroxaban a baja dosis+ASA en la prevención de accidente cerebrovascular isquémico recurrente sin incrementar la hemorragia intracraneal. Un estudio piloto (CATIS-ICAD, N=101) con esta combinación en pacientes con accidente cerebrovascular o AIT de alto riesgo atribuible a ECIA 30-99% demostró factibilidad, seguridad y tendencia hacia la eficacia para prevenir accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes y ocultos sin aumentar la hemorragia intracraneal. Métodos CATIS-ICAS tiene como objetivo demostrar la superioridad de rivaroxaban 2.5mg BID + ASA frente a DAPT durante 90 días seguido de ASA para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico secundario a ECIA de 30-99%. Resultados Estudio global, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo fase III con diseño adaptativo. 1172 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental o control dentro de los 30 días del evento. Pacientes mayores de 40 años con accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo atribuible a ECIA 30-99% de una arteria intracraneal mayor por MRA/CTA/DSA y mRs menor o igual a 4 serán elegibles. Conclusiones Resultado primario: todos los accidentes cerebrovasculares recurrentes (isquémicos, hemorrágicos e indefinidos). Resultados secundarios de seguridad: accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia mayor según ISTH, sangrado clínicamente relevante no mayor según ISTH. Resultados secundarios de eficacia: accidente cerebrovascular isquémico o indefinido, MACE, accidente cerebrovascular discapacitante o fatal. Conflicto de interés
Perera et al. (Fri,) conducted a rct in Ischemic stroke or high risk TIA secondary to intracranial atherosclerotic disease (ICAD) (n=1,172). Rivaroxaban plus aspirin (ASA) vs. Dual antiplatelet therapy (DAPT) for 90 days followed by ASA was evaluated on All recurrent strokes (ischemic, hemorrhagic and undefined). The CATIS-ICAS phase III trial will evaluate the superiority of rivaroxaban 2.5mg BID plus ASA compared to DAPT for preventing recurrent strokes in 1172 patients with intracranial atherosclerosis.