Consideraciones regulatorias para dispositivos médicos controlados por bucle cerrado fisiológico utilizados en cuidado crítico automatizado: Temas de discusión del taller de la Administración de Alimentos y Medicamentos

Parte de la misión del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es facilitar la innovación en dispositivos médicos. Por lo tanto, el CDRH desempeña un papel importante en ayudar a sus partes interesadas, como fabricantes, profesionales de la salud, pacientes, defensores de pacientes, académicos y otras agencias gubernamentales, a navegar por el panorama regulatorio de los dispositivos médicos. Esto es particularmente importante para los dispositivos innovadores controlados por bucle cerrado fisiológico (PCLC) utilizados en entornos de cuidado crítico, como unidades de cuidados intensivos, entornos de emergencia y entornos de campo de batalla. La definición actual de trabajo del CDRH de un dispositivo médico PCLC es un dispositivo médico que incorpora sensor(es) fisiológico(s) para la manipulación automática de una variable fisiológica mediante la activación de terapia que normalmente es realizada por un clínico. Estos dispositivos emergentes permiten la entrega automática de terapia y pueden tener el potencial de revolucionar el estándar de atención al asegurar una entrega de terapia adecuada y oportuna con un rendimiento mejorado en entornos de alta carga de trabajo y alto estrés. Para la respuesta de emergencia y aplicaciones militares, los dispositivos PCLC automáticos pueden desempeñar un papel importante en la reducción de la sobrecarga cognitiva, minimizando el error humano y mejorando la atención médica durante escenarios de aumento (es decir, eventos que superan la capacidad de la infraestructura médica normal). El CDRH llevó a cabo un taller público abierto el 13 y 14 de octubre de 2015 con el objetivo de fomentar una discusión abierta sobre consideraciones de diseño, implementación y evaluación asociadas con los dispositivos PCLC utilizados en entornos de cuidado crítico. El CDRH está desarrollando actualmente recomendaciones y pautas regulatorias que facilitarán la innovación para los dispositivos PCLC. Este artículo destaca el contenido del libro blanco que fue central en el taller y se centra en las discusiones posteriores sobre las consideraciones de ingeniería, клиника y factores humanos.