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El contacto directo de las partes de plástico con los productos médicos plantea la posibilidad de que contaminantes relacionados con el plástico (leachables) puedan estar presentes en el producto médico terminado. Los componentes leachables de los materiales plásticos pueden afectar la seguridad y eficacia del producto médico final, por lo que la identificación y determinación de los leachables son esenciales para la evaluación de seguridad de los productos médicos. Se desarrolló un método para identificar los principales leachables-aditivos poliméricos en productos médicos mediante cromatografía líquida de ultraperformance-espectrometría de masas con tiempo de vuelo cuádruple (UPLC-QTOF MS) y una biblioteca autoconstruida. La biblioteca contiene 174 aditivos y la información sobre sus nombres, fórmulas, estructuras, tiempos de retención, fragmentos, clasificaciones, origen y espectros correspondientes de MS(E) y MSMS. La fiabilidad del proceso de construcción de la biblioteca fue garantizada por la estabilidad del sistema y la prueba de idoneidad. Se evaluaron parámetros de identificación de la aplicación de la biblioteca, como el error de masa, los tiempos de retención, los fragmentos y el patrón isotópico. Se identificaron leachables en la vacuna real y los intermedios utilizando búsqueda automática en la biblioteca. En la vacuna, el pico m/z 239.0887 que no pudo ser asignado por la biblioteca se identificó como dimetil 2-hidrox-1,3-ciclohexanedicarboxilato utilizando una serie de herramientas de elucidación. Como resultado, las concentraciones de leachables en la vacuna y los intermedios variaron de 0.85 a 21.91 μg/L.
Zhang et al. (Vier,) estudiaron esta cuestión.