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9063 Antecedentes: El anticuerpo monoclonal humanizado, anti antigeno 4 de linfocitos T citotóxicos, ipilimumab (ipi) produjo respuestas duraderas/enfermedad estable en algunos pacientes (pts) con melanoma avanzado. Ipi se asocia generalmente con eventos adversos inmunológicos leves a moderados (irAEs), probablemente debido al mecanismo de acción de ipi y la subsiguiente reducción de la tolerancia a los autoantígenos. En enero de 2005, se desarrollaron pautas de tratamiento para la diarrea (DTGs) en cooperación con expertos externos, basadas en la experiencia clínica, y se introdujeron en todos los ensayos clínicos con ipi (tanto en curso como nuevos). Las pautas requerían un monitoreo cercano de cualquier aparición/cambio en los síntomas y un tratamiento rápido de los irAEs moderados a severos con corticosteroides. Se realizó un análisis para determinar si las DTGs eran efectivas en prevenir complicaciones potencialmente mortales de diarrea/colitis, como perforación gastrointestinal (GI) y/o colectomía. Métodos: Se compararon los datos históricos de seguridad de los primeros estudios de Medarex (que fueron mayormente previos a la implementación de las DTGs) con los de los estudios en curso de BMS CA184004, -007, -008 y -022 (estos estudios tenían una implementación completa de las DTGs). Se examinaron las tasas de perforación/colectomía GI, diarrea relacionada con el fármaco y serios irAEs GI. La mayoría de los pts en los primeros estudios de Medarex recibieron 3 mg/kg de ipi en varios regímenes, mientras que la mayoría de los pts inscritos en estudios en curso de BMS recibieron 10 mg/kg de ipi cada 3 semanas (Q3W) x 4. Resultados: Después de la implementación completa de las DTGs, los datos preliminares muestran una reducción sustancial (de hasta el 50%) en la tasa de perforación/colectomía GI a pesar de un aumento en la dosis/exposición de ipi administrada. Conclusiones: El análisis preliminar sugiere que las DTGs son efectivas en reducir la ocurrencia de complicaciones GI potencialmente mortales, como perforación/colectomía. Los proveedores de atención médica deben alentar a los pts a informar de inmediato síntomas sugestivos de colitis, utilizar las DTGs para reducir la ocurrencia de complicaciones GI irAE potencialmente mortales y adherirse a las pautas de tratamiento, tratando adecuadamente los irAEs GI relacionados moderados a severos con esteroides para prevenir complicaciones graves. La educación sobre el tratamiento de irAEs puede ayudar a mejorar el resultado clínico general de los pts. Divulgación del Autor Empleo o Liderazgo Consultor o Rol Asesor Propiedad de Acciones Honorarios Testimonio de Investigación Otra Remuneración Bristol-Myers Squibb, Medarex, Inc. Bristol-Myers Squibb, Medarex, Inc.
Lin et al. (Mar,) estudiaron esta pregunta.