Cuantificación de la Calidad de los Datos para Ensayos Clínicos Usando Captura Electrónica de Datos

ANTECEDENTES: Históricamente, solo se han realizado evaluaciones parciales de la calidad de los datos en ensayos clínicos, y el método más común para medir las tasas de error de la base de datos ha sido comparar el formulario de informe de caso (CRF) con las entradas de la base de datos y contar discrepancias. Es importante señalar que los errores derivados de la abstracción y transcripción de registros médicos raramente se evalúan como parte de tales evaluaciones de calidad. La tecnología de Captura Electrónica de Datos (EDC) ha tenido un impacto adicional, ya que los CRF en papel que normalmente se aprovechan para la medición de calidad no se utilizan en los procesos de EDC. MÉTODOS Y RESULTADOS PRINCIPALES: La Red de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas ha desarrollado, implementado y evaluado una metodología para evaluar holísticamente la calidad de los datos en ensayos de EDC. Caracterizamos la tasa promedio de error de fuente a base de datos (14.3 errores por 10,000 campos) para el primer año de uso del nuevo método de evaluación. Esta tasa de error fue significativamente menor que el promedio de las tasas de error publicadas para auditorías de fuente a base de datos, y fue similar a las tasas de error de CRF a base de datos reportadas en la literatura publicada. Atribuímos esto en gran medida a la ausencia de abstracción de registros médicos en los ensayos que examinamos, y a un entorno ambulatorio caracterizado por condiciones de pacientes menos agudas. CONCLUSIONES: Históricamente, la abstracción de registros médicos es la fuente de error más significativa por un orden de magnitud, y debe medirse y gestionarse durante el transcurso de los ensayos clínicos. Las tasas de error de fuente a base de datos dependen en gran medida de la cantidad de recolección de datos estructurada en el entorno clínico y de la complejidad del registro médico, dependencias que deben considerarse al desarrollar estándares de calidad de datos.