Epidemia de muertes pediátricas por falla renal aguda causada por envenenamiento con glicol dietileno

CONTEXTO: Los productos farmacéuticos contaminados pueden resultar en una morbilidad y mortalidad sustancial, y deben incluirse en el diagnóstico diferencial de muertes de origen desconocido. OBJETIVO: Investigar un brote de muertes en niños por falla renal aguda en Haití para determinar la etiología e instituir medidas de control. DISEÑO: Estudio de casos y controles, estudio de cohorte y evaluación toxicología de laboratorio. AMBIENTE: Población pediátrica de Haití. PARTICIPANTES: Los casos se definieron como residentes haitianos menores de 18 años con anuria idiopática u oliguria severa durante 24 horas o más. Se incluyeron niños hospitalizados febril sin falla renal como sujetos de control. PRINCIPAL MEDIDA DE RESULTADO: Las probabilidades de exposición a agentes etiológicos sospechosos entre casos y controles. RESULTADOS: Identificamos 109 casos de falla renal aguda en niños. El síndrome clínico incluyó falla renal, hepatitis, pancreatitis, deterioro del sistema nervioso central, coma y muerte. De 87 pacientes con información de seguimiento que permanecieron en Haití para tratamiento, 85 (98%) murieron; 3 (27%) de 11 pacientes trasladados a los Estados Unidos para manejo en unidad de cuidados intensivos murieron antes del alta hospitalaria. Un jarabe de acetaminofén fabricado localmente estuvo altamente asociado con la enfermedad (razón de probabilidades, 52.7; intervalo de confianza del 95%, 15.2-197.2). Se encontró glicol dietileno (DEG) en las botellas de los pacientes en una concentración mediana del 14.4%. La dosis tóxica mediana estimada de DEG fue de 1.34 mL/kg (rango, 0.22-4.42 mL/kg). La glicerina, una materia prima importada a Haití y utilizada en la formulación de acetaminofén, estaba contaminada con 24% de DEG. CONCLUSIONES: Ocurrió una epidemia de toxicidad sistémica severa y muertes por jarabe de acetaminofén contaminado con DEG en Haití. Las regulaciones de buenas prácticas de fabricación deberían ser utilizadas por todos los fabricantes farmacéuticos para prevenir tales tragedias.