Estado Actual de la Trayectoria Regulatoria para Dispositivos de Imagen de Diapositivas Completas en los EE. UU.

. Este artículo revisa el pasado y el entorno regulatorio emergente de WSI para uso clínico en los EE. UU. Se define un sistema de WSI con subsistemas integrados en el contexto de las regulaciones de dispositivos médicos. También se discute la guía de evaluación del rendimiento técnico de la FDA, así como los parámetros involucrados en las pruebas analíticas y estudios clínicos para demostrar que los dispositivos WSI son seguros y efectivos para el uso clínico.