Tratamiento de placebo de etiqueta abierta versus de doble ciego en el síndrome del intestino irritable: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

ANTECEDENTES: Los medicamentos placebo, por definición, están compuestos de ingredientes inactivos que no tienen efecto fisiológico sobre los síntomas. Sin embargo, se ha demostrado que la administración de placebo en ensayos controlados aleatorizados (ECA) y en entornos clínicos tiene un impacto significativo en muchas quejas físicas y psicológicas. Hasta hace poco, la sabiduría convencional ha sugerido que los pacientes deben creer que las píldoras placebo realmente contienen (o, al menos, podrían contener) medicación activa para provocar una respuesta al placebo. Sin embargo, varios ECA recientes, que incluyen pacientes con síndrome del intestino irritable (SII), dolor lumbar crónico y migraña episódica, han demostrado que individuos que reciben placebo de etiqueta abierta (PLO) aún pueden experimentar mejoría sintomática y beneficiarse de un tratamiento placebo descrito honestamente. MÉTODOS Y DISEÑO: Este documento describe un diseño de ensayo innovador multidisciplinario (n = 280) que intenta replicar y expandir un estudio anterior sobre SII PLO. El estudio actual comparará la administración de PLO con la administración de placebo de doble ciego (PDC), lo que es posible al incluir un ECA anidado, de doble ciego, comparando PDC y aceite de menta. El estudio también examina posibles predictores genéticos y psicológicos de PLO y busca comprender mejor las experiencias de los participantes con PLO y PDC a través de una serie de extensas entrevistas con un subgrupo seleccionado aleatoriamente. DISCUSIÓN: El tratamiento PLO es una estrategia novedosa para aprovechar éticamente los efectos placebo. Tiene el potencial de reformular teorías sobre el placebo y de influir en cómo los médicos pueden optimizar estrategias de esperar y ver para síntomas comunes y subjetivos. El estudio actual tiene como objetivo expandir de manera dramática lo que sabemos sobre PLO al comparar, por primera vez, la administración de PLO y PDC. Adoptando un enfoque único y multidisciplinario, el estudio también explora dimensiones genéticas, psicológicas y experienciales de PLO. El documento concluye con una extensa discusión sobre la "cultura" del ensayo, así como los posibles mecanismos de PLO y las implicaciones éticas. REGISTRO DEL ENSAYO: ClinicalTrials.gov, identificador: NCT02802241. Registrado el 14 de junio de 2016.