Monitoreo de la Falta de Beneficio: Un Componente Crítico de un Ensayo Clínico Aleatorizado

Para equilibrar los intereses del paciente con la necesidad de adquirir evidencia, los ensayos clínicos aleatorizados en curso son monitoreados formalmente para detectar de manera temprana indicaciones convincentes de beneficio o falta de beneficio. En enfermedades letales como el cáncer, donde las nuevas terapias a menudo son tóxicas y pueden tener datos de eficacia preliminares limitados, el monitoreo de la falta de beneficio es particularmente importante. Revisamos la naturaleza compleja de detener un ensayo aleatorizado por falta de beneficio y argumentamos que muchos ensayos de cáncer podrían mejorarse con un enfoque más agresivo en el monitoreo. Por otro lado, advertimos que algunas pautas de monitoreo comúnmente utilizadas pueden resultar en la detención por falta de beneficio incluso cuando se observa un efecto beneficioso no trivial.