Quimioterapia adyuvante en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio temprano

ANTECEDENTES: Las mujeres mayores con cáncer de mama están subrepresentadas en ensayos clínicos, y los datos sobre los efectos de la quimioterapia adyuvante en tales pacientes son escasos. Probamos la no inferioridad de capecitabina en comparación con la quimioterapia estándar en mujeres con cáncer de mama de 65 años de edad o más. MÉTODOS: Asignamos aleatoriamente a pacientes con cáncer de mama en estadio I, II, IIIA o IIIB a quimioterapia estándar (ya sea ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo o ciclofosfamida más doxorubicina) o capecitabina. Se recomendó terapia endocrina después de la quimioterapia en pacientes con tumores positivos para receptores hormonales. Se utilizó un diseño estadístico bayesiano con un rango de tamaño de muestra de 600 a 1800 pacientes. El objetivo primario fue la supervivencia libre de recaída. RESULTADOS: Cuando se inscribió al 600º paciente, la probabilidad de que, con un seguimiento más prolongado, la terapia con capecitabina fuese muy probablemente inferior a la quimioterapia estándar alcanzó un nivel prescrito, y la inscripción fue discontinuada. Tras un año adicional de seguimiento, la razón de riesgo para la recurrencia de la enfermedad o muerte en el grupo de capecitabina fue de 2.09 (intervalo de confianza del 95%, 1.38 a 3.17; P<0.001). Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a capecitabina tenían el doble de probabilidades de recaída y casi el doble de probabilidades de morir en comparación con los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia estándar (P=0.02). A los 3 años, la tasa de supervivencia libre de recaída fue del 68% en el grupo de capecitabina frente al 85% en el grupo de quimioterapia estándar, y la tasa de supervivencia general fue del 86% frente al 91%. Dos pacientes en el grupo de capecitabina murieron por complicaciones relacionadas con el tratamiento; en comparación con los pacientes que recibieron capecitabina, el doble de pacientes que recibieron quimioterapia estándar presentaron efectos tóxicos de moderados a severos (64% frente a 33%). CONCLUSIONES: La quimioterapia adyuvante estándar es superior a la capecitabina en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que tienen 65 años de edad o más. (Número de ClinicalTrials.gov, NCT00024102.)