Carisbamate como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en adultos en dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo

PROPÓSITO: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco en investigación carisbamate como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial (CIP). MÉTODOS: Se llevaron a cabo dos estudios idénticos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego en adultos con CIP no controlada durante más de 1 año. Los pacientes con epilepsia refractaria al tratamiento (>o=16 años) mantuvieron dosis estables de fármacos antiepilépticos prescritos (o=50% de reducción en la frecuencia de CIP) durante la fase doble ciego en comparación con la fase prospectiva de referencia. RESULTADOS: De los 565 pacientes aleatorizados en el estudio 1, el 93% completó el estudio; de los 562 aleatorizados en el estudio 2, el 94% completó el estudio. Las características de los pacientes fueron similares en ambos estudios y brazos de tratamiento: edad media, 35 años (estudio 1, rango 16-75 años) y 36 años (estudio 2, rango 16-74 años); aproximadamente el 50% eran hombres. El tratamiento con carisbamate 400 mg/día resultó en una mejora significativa (p o=5% en cualquier grupo), los que presentaron una incidencia que superó al placebo (>o=3%) fueron mareos (grupo de 400 mg/día) y somnolencia. CONCLUSIONES: Carisbamate 400 mg/día fue eficaz en pacientes con crisis de inicio parcial refractarias en uno de estos estudios globales. Se requieren más de 200 mg/día de carisbamate para la eficacia. Carisbamate fue bien tolerado en ambos estudios.