Tratamiento farmacológico para el trastorno por uso de opioides en madres embarazadas (MOMs): Consideraciones de diseño para un ensayo pragmático aleatorizado que compara formulaciones de buprenorfina de liberación prolongada y diaria

El trastorno por uso de opioides (OUD) en mujeres embarazadas ha aumentado significativamente en los últimos años. Mantener a estas mujeres en buprenorfina sublingual (SL) es una práctica basada en evidencia, pero BUP-SL está asociado con varias desventajas que una formulación de BUP de liberación prolongada (XR) podría eliminar. La Red de Ensayos Clínicos de Tratamiento de Abuso de Drogas (CTN) está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado pragmático, con intención de tratar, de dos brazos, titulado Tratamiento farmacológico para Madres Embarazadas con Dependencia a Opioides (MOMs), para comparar los resultados en madres e infantes de mujeres embarazadas con OUD tratadas con BUP-XR, en relación con BUP-SL. Un segundo objetivo es determinar el valor económico relativo de utilizar BUP-XR. Aproximadamente 300 mujeres embarazadas con una edad gestacional estimada (EGA) de 6-30 semanas, reclutadas de 12 sitios, serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 a BUP-XR o BUP-SL, equilibrando por sitio, EGA y estado de BUP-SL (tomando/no tomando) en el momento de la aleatorización. A las participantes se les proporcionará medicamento del estudio y asistirán a visitas semanales de medicación a lo largo de 12 meses después del parto. Las participantes serán invitadas a participar en dos subestudios para evaluar: 1) los mecanismos mediante los cuales BUP-XR puede mejorar los resultados en madres e infantes; y 2) los efectos de la exposición prenatal a BUP-XR frente a BUP-SL en el neurodesarrollo infantil. Este documento describe las decisiones clave de diseño para el ensayo principal tomadas durante el desarrollo del protocolo. Este ensayo de nuevo fármaco en investigación (IND) utiliza características pragmáticas donde sea factible para maximizar la validez externa, aumentando así el potencial para informar pautas de práctica clínica y abordar múltiples vacíos de conocimiento en el tratamiento de esta población de pacientes.