HTA dinámica para soluciones de salud digital: oportunidades y desafíos para la evaluación centrada en el paciente

OBJETIVOS: La Ley de Salud Digital de Alemania de 2019 (Digitale-Versorgung-Gesetz, o DVG) creó una serie de oportunidades para la transformación digital del sistema de entrega de atención médica. Uno de los aspectos clave fue la creación de un camino de reembolso para aplicaciones de salud digital centradas en el paciente (digitale Gesundheitsanwendungen, o DiGA). A nivel mundial, este es el primer camino estructurado para aplicaciones de salud "recetables" a gran escala. A partir del 10 de octubre de 2023, 49 DiGA estaban listadas en el directorio oficial mantenido por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania (BfArM); estas son recetables por médicos y psicoterapeutas y reembolsadas por el sistema de seguro de salud estatutario alemán para todos sus 73 millones de beneficiarios. Mirando hacia adelante, un gran desafío para los fabricantes de DiGA será la generación de la evidencia necesaria para las negociaciones de precios continuas y el reembolso. Los métodos actuales de evaluación de tecnologías de la salud (HTA) deberán adaptarse para DiGA. MÉTODOS: Describimos los problemas centrales que distinguen la HTA en este contexto: (i) permitir explícitamente diseños de investigación más flexibles, (ii) la naturaleza de la generación de evidencia inicial, que puede entregarse (en su forma final) hasta un año después de convertirse en reembolsable, y (iii) la naturaleza dinámica tanto del desarrollo del producto como de la evaluación del producto. Presentamos las aplicaciones de salud digital en el esquema DiGA de Alemania como un estudio de caso y resaltamos el papel de la RWE en la evaluación exitosa de DiGA de manera continua. RESULTADOS: HTAs. CONCLUSIONES: La evaluación continua utilizando RWD es una innovación regulatoria que puede ayudar a mejorar la calidad de DiGAs en el mercado.